Adgang til sammensatte GLP-1'er er ved at tørre op. Her er hvad du skal vide om Copycat vægttabsmedicin.

• Vægtstyring

Denne historie omtaler vægttab og/eller receptpligtig GLP-1-medicin, som er FDA-godkendt til vægtstyring hos voksne diagnosticeret med fedme eller med overvægt og mindst én vægtrelateret helbredstilstand. For nylig er disse medikamenter blevet ekstremt populære, delvist på grund af offlabel-brug. Hos SELF er vores opgave at præsentere dig - vores læser - med videnskabsunderstøttet information, som du kan bruge til at guide de beslutninger, du træffer om din krop, og derfor skrev vi artiklen nedenfor.

Mensforskningtyder på, at en højere vægt kan øge din risiko for visse tilstande, som folk kan væresund i enhver størrelse. Kategoriseringerne af fedme og overvægt kan bidrage til vægtstigmatisering, og de er ofte baseret på body mass index (BMI), som ikke er et præcist mål for sundhed. For nogle mennesker kan stræben efter vægttab være skadelig for eksempel ved at føre til vægtcykling eller øge risikoen for at udvikle en spiseforstyrrelse; for andre kan det være nyttigt for at imødegå sundhedsproblemer eller simpelthen have lettere ved at eksistere i en verden med udbredt anti-fedt-bias. Disse samtaler kræver nuancering, og vi håber at kunne give det. Inden du tager medicin eller træffer beslutninger om dit helbred, skal du tale med din læge eller en sundhedsperson.

At være en person i år 2025 er på den ene eller anden måde at støde på markedsføringsangrebet for sammensatte GLP-1'er - medicin, der indeholder de samme aktive ingredienser som blockbuster vægttabsmedicin, men sælges til en meget lavere pris. En massetilstrømning af buzzy annoncer og endda Super Bowl-reklamer for disse produkter fra trendy telehealth-virksomheder som Hims & Hers og Ro har præsenteret dem som mere tilgængelige kopier af mærkenavnet meds Wegovy (versionen af ​​Ozempic godkendt til vægtstyring) og Zepbound (den vægttabsgodkendte modstykke til Mounjaro). Og skøn anslår antallet af mennesker, der bruger disse sammensatte stoffer, i millioner.

Men FDA har for nylig taget skridt, der kunne trække disse alternativer helt ud af markedet - og begrænser allerede deres lovlige tilgængelighed. Ved at fjerne både semaglutid og tirzepatid (de aktive stoffer i henholdsvis Wegovy og Zepbound) fra sin liste over lægemiddelmangel afskærer agenturet den primære lovlige vej, som gør det muligt for sammensætningsproducenter at fremstille efterligninger. Som svar har mærker som Hims & Hers og Eden allerede annonceret, at de ikke længere vil tilbyde visse sammensatte GLP-1'er, og Ro droppede alle sammensatte vægttabsmuligheder fra sit websted (efter at have indgået en aftale med Zepbound-producenten Eli Lilly). I mellemtiden har både Eli Lilly og Novo Nordisk (som fremstiller Wegovy) udgivet annoncer, der er direkte målrettet mod fabrikaterne, der foreslår, at forbrugerne tjekker det, før du injicerer, og er en sund skeptiker. Og selvfølgelig bliver der anlagt retssager til venstre og højre.

I teorien skulle FDA's fjernelse af GLP-1'er fra sin mangelliste betyde, at enhver patient, der har brug for lægemidlerne, vil være i stand til at få dem. Men det er mere kompliceret end som så. Selvom de sammensatte muligheder, der har udfyldt hullet, ikke er FDA-godkendte (et rødt flag),haveværet tilgængelige til meget lavere priser - hvilket gør deres overhængende ulovlighed til et potentielt adgangsproblem. For at forstå, hvad disse ændringer betyder for de millioner af mennesker, der har brugt sammensatte versioner af GLP-1'er, bad vi eksperter om at nedbryde, hvilken sammensætning der er de største forskelle mellem mærkevarelægemidler og sammensatte muligheder, og præcis hvornår vi kan forvente, at sidstnævnte kommer ud af markedet.

bilnavne med b

Lad os først tale om, hvad sammensatte lægemidler er, og hvordan de har ændret GLP-1-markedet.

Compounding er ikke noget nyt på trods af, at det først er blevet sat i rampelyset på det seneste. Før Big Pharmas dage sammensatte hver farmaceut lægemidler ved at kombinere ingredienser for at skabe en medicin til en patient. Men siden fremkomsten af ​​kommerciel lægemiddelfremstilling og FDA's oprettelse af en streng reguleringsproces for at bringe sikker, effektiv medicin på markedet, er sammensætning blevet lovligt henvist til to scenarierRobin Feldman JDen professor ved University of California College of the Law i San Francisco og en ekspert i lægemiddelret fortæller SELF. Compounders kan fremstille lægemidler, når en patients behov ikke kan opfyldes af et eksisterende FDA-godkendt lægemiddel - f.eks. er de allergiske over for et farvestof eller bindemiddel i det, eller de kan ikke sluge piller eller tage det i enhver tilgængelig form - eller når der er mangel på et FDA-godkendt lægemiddel.

Sidstnævnte omstændighed er det, der tillod stigningen af ​​GLP-1-sammensætning. Udpegningen af ​​visse GLP-1'er som vægttabsmidler - startende med Wegovy i juni 2021 og efterfulgt af Zepbound i november 2023 - gjorde disse lægemidler tilgængelige for en ny stor skare af mennesker. Nu alle, der er overvægtige som defineret af body mass index (BMI) eller som er overvægtige pr. BMIoghar mindst én vægtrelateret helbredstilstand er berettiget til en GLP-1-recept. Tidligere var medicin i denne klasse netop FDA-godkendt til type 2-diabetes. Med løfter om vægttab på bordet steg efterspørgslen så høj, at medicinalfirmaerne ikke kunne følge med det, og medicinen gik i mangel og bam: Compounders trådte til for at udfylde hullet.

Skåret til nu, hvor både Wegovy og Zepbound er blevet fjernet fra mangellisten. Igen vil det typisk være en god ting, der tyder på, at folk, der tager sammensatte versioner, kan skifte til mærkenavnsmulighederne, som giver den ekstra sikkerhed ved at have gennemgået FDA-godkendelsesprocessen (mere om dette nedenfor). Men det massive antal mennesker, der tager sammensatte GLP-1'er, har rejst spørgsmål om, hvorvidt der faktisk erernok udbud af mærkevaremedicin til at imødekomme efterspørgslen.

amerikanske mandsnavne

Omkostningsproblemet truer endnu større. Der er muligvis nok mærkevaremedicin tilgængelige nu, men det betyder bestemt ikke, at de vil være dettilgængelig.Disse medikamenter har historisk set kørt op mod 00 uden forsikring (og dækningen er stadig begrænset) - selvom beggeEli Lilly(Zepbound) ogNovo Nordisk(Wegovy) har for nylig sænket prisen til det halve til 9 om måneden for folk uden dækning, som vælger direkte-betalingsprogrammer med lægemiddelproducenterne. Derimod koster sammensatte muligheder generelt omkring 0 om måneden.

Omkostningsgabet er det, der gør GLP-1-sammensætning til en så unik situation. Normalt er lægemidler, der mangler, billige generika, ikke dyre varemærker, der stadig er under patentTenille Davis PharmDchief advocacy officer hos Alliance for Pharmacy Compounding fortæller SELF. Så mens GLP-1-komponister harteknisk setarbejdet for at udfylde et ledigt tomrum, de har også de facto løst for prisproblemet. Derfor kan de seneste tiltag for at skære dem ud af billedet væsentligt reducere adgangen.

Hvad er forskellen mellem et sammensat GLP-1-lægemiddel og et mærkenavn?

Som nævnt er apoteksblanding beregnet til at tjene nogle få specifikke formål, nemlig skabelsen af ​​en tilpasset form for et lægemiddel på patientbasis (f.eks. når nogen har brug for en formulering eller dosis, der ikke er kommercielt fremstillet) eller at øge udbuddet under en lægemiddelmangel. I betragtning af den relativt lavere risiko for denne form for små batch- og midlertidige operationer er det ikke juridisk nødvendigt for sammensætningsproducenter at springe gennem alle de lovgivningsmæssige rammer, der kræves af kommercielle lægemiddelproducenter for at markedsføre et produkt, og det ville heller ikke være muligt.Michael Ganio PharmDseniordirektør for apotekspraksis og kvalitet hos American Society of Health-System Pharmacists fortæller SELF. Som følge heraf er der nogle få vigtige forskelle at bemærke i, hvordan mærkenavn og sammensatte GLP-1'er bliver til.

Kommercielle lægemiddelproducenter skal modtage FDA's godkendelsesstempel på en ny lægemiddelansøgning for hver genstand, de bringer på markedet. Det kræver forskning og kliniske forsøg for at bevise effektiviteten; finjuster dosis og indgivelsesvej; og sikre, at det endelige produkt overholderNuværende gode fremstillingsprocesser (CGMP)hvilket garanterer, at medicinen er steril, hvis det er relevant (som i tilfælde af injicerbare lægemidler som GLP-1'er) og vil forblive stabil i normalt et par år. Derimod gennemgår sammensætningsproducenter ikke FDA-godkendelsesprocessen for deres lægemidler og er ikke underlagt disse standarder. Denne sondring adskiller også et sammensat lægemiddel fra etgenerisk1: Mens sidstnævnte har en forkortet FDA-godkendelsesproces (da det eksisterende lægemiddel allerede har vist sig sikkert og effektivt), skal producenten stadig bevise over for FDA, at deres version svarer til OG på begge fronter. Et sammensat lægemiddel har ikke det overblik. (Mærkenavnet GLP-1'er er ikke tilgængelige som generiske lægemidler, fordi patenterne ikke er udløbet - Novo Nordisk har sit amerikanske patent på semaglutid indtil 2032 og Eli Lilly på tirzepatid indtil 2036.)

biler med bogstavet v

Men for at være klare sammensætningergørstadig operere inden for en lovgivningsmæssig ramme, om end en mindre stringent. Hvilke regler, de skal følge, afhænger af, om det er en lille operation (klassificeret af FDA som 503A), der samler sammensatte genstande baseret på individuelle patientscripts eller en stor outsourcingfacilitet (kaldet 503B), der fremstiller en masse sammensatte lægemidler (forud for at få recepter) og sender dem på tværs af statsgrænser.

Som du måske kan gætte, er 503B'erne - som har stået for meget af den sammensatte GLP-1-produktion - underlagt stærkere regler, fordi deres produktionsprocesser udgør en større risiko. Disse faciliteter skal være registreret hos FDA og overholde en version af de samme produktionsretningslinjer som lægemiddelproducenter for at sikre, at deres produkter er sikre, sterile (hvis relevant) og stabile normalt i mindst et par måneder, siger Dr. Ganio. De mindre 503A-apoteker er dog undtaget fra CGMP og skal blot have licens fra deres statslige apotek, som i stedet kræver, at man følger regler fastsat af United States Pharmacopeia (USP). For sterile genstande som GLP-1'er involverer dette stadig ting som at overvåge luften og overfladerne på apoteket for mikrober, der bærer sterile handsker og lignende, siger Dr. Ganio. Men det er mindre intensivt end CGMP, så 503A-produkter får generelt en meget kort holdbarhed, ofte kun et par dage for at hjælpe med at mindske risikoen, bemærker han. Den mindre grad af overvågning giver stadig mere spillerum for, at noget kan gå galt.

Det er ikke kun fremstillingsprocessen, der kan være forskellig mellem sammensatte lægemidler og mærkenavne; hvad du præcist får i det endelige produkt er måske heller ikke helt ækvivalent.

På indkøbsfronten bruger blandere muligvis ikke helt den samme type eller kvalitet af råvarer som Big Pharma-selskaberne. Hvor lægemiddelproducenter skal identificere producenten, der leverer deres materialer i deres FDA-lægemiddelansøgning og få dem inspiceret (og vil også typisk lave deres egne regelmæssige tests for at verificere, hvad de modtager), skal sammensætningsproducenter bare få ingredienser fra en FDA-registreret facilitet, også kendt som en, der teoretisk skal overholde FDA-standarder. Det betyder ikke det særligeproduktde indkøber er blevet godkendt af FDA, men blot at det bliver lavet et sted, der er registreret, siger Dr. Ganio, hvor noget af det ukendte kommer ind i billedet.

Når først sammensatte får de ingredienser, de bruger, er der også en smule gætværk i forhold til at lave et produkt, der matcher mærkenavnet. De kan ikke ligefrem gå til Eli Lilly eller Novo Nordisk og bede om deres opskrift og instruktioner; at information først vil være tilgængelig om flere år, når virksomhedernes respektive patenter udløber og godkendte generika kan laves. I mellemtiden bruger sammensætningsproducenter information, der er tilgængelig på produktetiketter og i onlinedatabaser som f.eksDailyMedat skabe en opløsning med enten semaglutid eller tirzepatid og sikre, at den både er fortyndet til den rigtige koncentration, og at den indeholder eventuelle konserveringsmidler, der er nødvendige for at holde det stabilt indtil den dato, de sætter på pakken, siger Dr. Ganio. Både statslicenserede 503A-apoteker og FDA-registrerede 503B-outsourcingfaciliteter er rigeligt udstyret til at udføre denne form for arbejde, så der er en god chance for, at du vil modtage noget, der kan sammenlignes med et mærkevareprodukt, hvis du får det fra en af ​​disse legitime enheder. Men vrikkerummet her giver dig ikke 100 % garanti.

I sidste ende mindre tilsyn over hele linjen - med hensyn til proces og produkt - gør ethvert sammensat lægemiddel til et iboende mere risikabelt valg end en kommerciel mulighed, der er gennemgået af FDA. DeAmerican Diabetes Associationog engruppe af fedmeekspertorganisationerhar udgivet udtalelser, der fraråder patienter at bruge dem på grund af potentialet for indholds- og kvalitetsproblemer.

amerikanske drengenavne

Til det punktFDA har for nylig identificeretnogle få problemer i sammensatte GLP-1'er på markedet; visse har inkluderet aktive, der erlignendemen ikke de samme som dem i varemærkeversioner (som saltformer af semaglutid) såvel som yderligere ingredienser som vitamin B12 og B6 ... som kanellerer muligvis ikke i orden, da OG-produkterne ikke blev testet med disse varer tilføjet. Der har også været enstigning i bivirkningertil sammensatte GLP-1'er, som FDA har mistanke om skyldes utilsigtet overdosering. Fordi disse lægemidler ikke skal overholde de samme klare krav til emballage og mærkning som deres fætre med mærkenavn (de kan komme i en række forskellige hætteglas og fyldte sprøjter i forskellige koncentrationer), kan det være lettere at ødelægge deres administration.

Når det er sagt, er det vigtigt at vide, at disse stoffer erikkedet samme som forfalskede GLP-1'er, selvom de to har en tendens til at blive blandet sammen, siger Dr. Davis. Hvis du kan få adgang til et GLP-1-lægemiddel uden at en legitim sundhedsudbyder udsteder en recept, der ikke er sammensat - det er ulovligt, forklarer hun. Og indholdet af dette knockoff-produkt kunne værenogeti så fald siger Dr. Ganio. En nyligstudereved at vurdere online-recept-nødvendige semaglutid-køb identificerede genstande, der muligvis var forurenede og indeholdt meget højere niveauer end annonceret af den aktive. For at mindske din risiko for at ende med et forfalsket lægemiddel i forhold til et sammensat lægemiddel anbefaler Dr. Ganio, at du spørger udbyderen om at udskrive det, hvor de udfylder det script og derefter tjekker, at apoteket erlicens i din stat. (Du kan også slå op på større outsourcing-faciliteter for at være sikker på, at de erregistreret hos FDA.)

Så hvad er den nuværende status for sammensatte GLP-1'er, og vil de alle forsvinde fra markedet?

Udsigterne ser lidt anderledes ud for sammensat tirzepatid versus sammensat semaglutid. Teknisk set, da FDA først rev tirzepatid af sin mangelliste i oktober 2024, kunne både 503As og 503Bs ikke længere lovligt lave copycats (med en bemærkelsesværdig undtagelse for de mindre 503As, som stadig kunne udfylde individuelle recepter, hvis der var en medicinsk årsag, havde patienten brug for en lidtanderledesversion end mærkenavnet lægemiddel - mere om dette senere). Men kort efter sagsøgte en industrigruppe for lægemiddelsammensætninger FDA og hævdede, at dens beslutning var vilkårlig, og antydede, at den ikke retfærdigt havde overvejet hele markedet. Ikke alene er der i øjeblikket millioner af mennesker på disse sammensatte lægemidler, som alle skulle få nye recepter for at skifte over til mærkenavne, men markedet vokser stadig, efterhånden som disse lægemidler får nye godkendte anvendelser som søvnapnø. FDA stod stadig på sit standpunkt og gav 503A-faciliteter indtil 18. februar til at stoppe produktionen og 503Bs indtil 19. marts - men det ville ikke håndhæve noget af dette, mens retssagen verserede.

En afgørelse den 5. marts ændrede denne bane: Dommeren i sagen afviste farmaceuternes forslag til FDA. Så fra nu af kan 503A'er ikke sammensætte tirzepatid (i hvert fald på baggrund af, at det er mangelfuldt), da vi er forbi fristen den 18. februar; og 503B'ere har indtil den 19. marts til at stoppe. Men sammensætningerne har ikke givet op: De appellerede også dommerens opfordring den 10. marts, hvilket holder tingene juridisk uklare.

Hvad angår semaglutid? FDA fjernede det på samme måde fra sin mangelliste den 21. februar 2025, men denne gang udpegede det off-ramper for produktion af sammensatte typer lige fra starten: Teknisk set har 503A-apoteker indtil den 22. april til at holde op med at fremstille semaglutid-lægemidler, mens 503B-faciliteter har indtil den 22. maj. Men den samme industrigruppe, som sagsøgte FDA for netop at få lov til at blive ændret. semaglutid fra sin mangelliste af stort set samme grund - at de havde afvist beviser for, at stoffet stadig er mangelvare. Som det oprindeligt skete med tirzepatid-dragten, går FDA ikke efter nogen semaglutid-komponister, før dommeren foretager et opkald og forlader muligheder for nu. Men der er grund til at mistænke, at han vil tage parti med FDA igen i denne sag - og at apotekerne igen vil appellere.

Amerikanske bandenavne

Hvis FDA i sidste ende får sin vilje, vil enhver massesammensætning af GLP-1'er på 503B-niveauet gå i stå. Men glem ikke 503A-undtagelsen: Disse små operationer kan lovligt blive ved med at blande sammensatte GLP-1'er uden for en mangel, forudsat at de har tilpasset deres version på en måde, der gør en væsentlig forskel for patienten - for eksempel at ændre dosis eller tilføje eller fjerne en ingrediens af en medicinsk årsag specificeret af en ordinerende læge.

Så længe varemærkemulighederne forbliver dyre, er der incitament for 503A'er til at skabe disse lidt ændrede versioner. Og selvom markedskræfterne sænker prisen på Wegovy og Zepbound, er det svært at se, hvordan lægemiddelproducenter evt.kampde lave priser på sammensætningsproducenter, der ikke er omfattet af næsten samme overhead. Til det formål har medicinalfirmaerne ikke spildt tid på at afbryde ophørs- og afståelsesbreve og sagsøge sammensatte med påstand om unfair konkurrence - at de kopierer deres patentbeskyttede produkter og narrer forbrugerne til at tro, at de får det samme. I mellemtiden hævder sammensatte, at de opererer inden for grænserne af FDA-lovene, der giver dem mulighed for at skabe efterligninger til medicin med kort forsyning og ændre dem en smule til patienternes behov, siger Feldman.

Det vanskelige er, at der aldrig har været en medicinmangel som denne, Dr. Davis siger for en vare med så skyhøj efterspørgsel og markedspris. Hvorvidt de juridiske veje, der er skåret ud for sammensatte virkelig kan passe til denne omstændighed, er bundet til at blive diskuteret heftigt i kommende retssager, siger Feldman. For nu, efterhånden som manglene løser sig, kan små blandere fortsætte med at lave patientspecifikke alternativer på det grundlag, at medicin ikke er ensartet. Men det virkelige problem, vi står over for nu, er ikke den forkerte størrelse, siger hun. Det er forkert pris.

Relateret:

• Hvad er Lorazepam, stoffet, der bliver ved med at dukke op på 'The White Lotus'?
• 5 ting, du skal vide om at bruge afføringsmidler til vægttab
• Vægttabstilskud på Amazon og eBay kan indeholde farlige skjulte ingredienser

Få mere af SELF's fantastiske servicejournalistik leveret direkte til din indbakke.